STOPDAPT-3 : « Short and Optimal Duration of Dual Antiplatelet Therapy After Everolimus-Eluting Cobalt-Chromium Stent-3 »
Durée courte et optimale de la bithérapie antiplaquettaire après l’implantation d'un stent au cobalt et au chrome
L'essai STOPDAPT-3 a montré que le Prasugrel en monothérapie à la dose de 3,75 mg/jour n'était pas supérieur à la DAPT (Aspirine 81-100 mg/jour + Prasugrel 3,75 mg/jour) quant à la survenue d’événements hémorragiques chez les patients coréens subissant une ICP avec le stent actif Xience soit dans le cadre de SCA, soit chez ceux considérés à haut risque hémorragique selon l’ARCHBR.
Description :
L'objectif de l'étude était de comparer la sécurité et l'efficacité d'une stratégie sans Aspirine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou présentant un risque hémorragique élevé.
Méthodologie de l'étude
Les patients éligibles ont été randomisés en ouvert 1:1 pour recevoir soit une DAPT avec Aspirine +Prasugrel (n = 2 982), soit une monothérapie par Prasugrel (n = 2 984). La dose d'Aspirine était de 81-100 mg/jour et celle de Prasugrel de 3,75 mg/jour. Les deux groupes ont reçu une dose de charge de 20 mg de Prasugrel
Critères d'inclusion :
-Patients devant subir une ICP avec utilisation exclusive d'un stent à élution d'évérolimus ( Xience).
-Patients présentant un risque hémorragique élevé défini par l'Academic Research Consortium (ARC) ou un syndrome coronarien aigu (SCA).
-Patients pouvant suivre une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec Aspirine et inhibiteurs P2Y12 pendant 1 mois.
Critères d'exclusion :
-Contre-indication aux médicaments antiplaquettaires
Nombre total de patients inclus : 5 966
Durée du suivi : 1 mois
Âge moyen des patients : 71,6 ans
Pourcentage de femmes : 23%
SCA : 75,0 %.
Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) : 42,8 %..
Principaux résultats :
Le critère d'évaluation principal, à savoir les événements hémorragiques majeurs (BARC 3 ou 5), a été de 4,47 % pour le Prasugrel en monothérapie et de 4,71 % pour le DAPT : 4,47 % et 4,71 % (rapport de risque [HR] 0,95, intervalle de confiance à 95 % [IC] 0,75-1,20 ; p pour la supériorité = 0,66).
Le critère d'évaluation cardiovasculaire co-primaire (un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, de thrombose définitive du stent ou d'accident vasculaire cérébral) à 1 mois : 4,12 % et 3,69 % (HR 1,12, IC à 95 % 0,87-1,45 ; p pour la non-infériorité = 0,01).
Résultats secondaires pour le Prasugrel en monothérapie par rapport au DAPT :
Toute revascularisation coronarienne non planifiée : 1,05 % vs. 0,57 % (HR 1,83, 95% CI 1,01-3,30 ; p < 0,05)
Thrombose subaiguë certaine ou probable du stent : 0,58 % vs. 0,17 % (HR 3,40, 95% CI 1,26-9,23 ; p < 0,05)
Interprétation :
Les résultats de cet essai indiquent que le Prasugrel en monothérapie à la dose de 3,75 mg/jour n'était pas supérieur à la DAPT avec l'Aspirine 81-100 mg/jour + Prasugrel 3,75 mg/jour pour les événements hémorragiques chez les patients coréens subissant une ICP avec le DES Xience soit pour un SCA ou parmi ceux considérés comme étant à haut risque hémorragique.
En outre, bien que les événements cardiovasculaires aient satisfait aux critères de non-infériorité, ils étaient plus nombreux dans le groupe monothérapie à 30 jours, y compris un risque de thrombose subaiguë du stent multiplié par 3,4.
Ces résultats indiquent que si les données récentes soutiennent la désescalade vers la monothérapie par inhibiteur P2Y12 un mois après l'ICP chez certains patients, une stratégie de désescalade immédiatement après l'ICP n'est pas bénéfique et pourrait en fait être nocive, en particulier chez les patients atteints d'un SCA.
La DAPT doit rester la stratégie standard un mois après l'implantation d'un stent coronaire selon STOPDAPT3.
Références :
Présenté par le Dr Masahiro Natsuaki au congrès de la Société européenne de cardiologie, Amsterdam, Pays-Bas, 26 août 2023.
La Carboxymaltose Ferrique dans l'insuffisance cardiaque avec carence en fer - HEART-FID et résultats de la métanalyse de Heart-FID, Affirm AHF et Confirm-HF
L'étude HEART-FID a montré que le carboxymaltose ferrique IV peut être associé à une amélioration lègère des résultats cardiovasculaires par rapport au placebo ( test de marche de 6 min, mortalité cv et hospitalisation pour IC).
Il s'agit de l'essai le plus large visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du carboxymaltose ferrique intraveineux chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et d'une carence en fer.
Les patients ont reçu du carboxymaltose ferrique ou un placebo tous les six mois, selon les besoins, en fonction des indices de fer et des taux d'hémoglobine.
Description :
L'objectif de l'étude était d'évaluer le carboxymaltose ferrique intraveineux (IV) par rapport à un placebo chez des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque systolique chronique HFrEF.
Méthodologie de l'étude
Randomisée, Parallèle, En double aveugle
Des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque systolique chronique HFrEF ont été randomisés entre le carboxymaltose ferrique IV (n = 1 532) et le placebo (n = 1 533), en plus du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.
Critères d'inclusion :
-Âge ≥18 ans
-HFrEF (FEVG ≤40%)
-Taux d'hémoglobine >9,0 g/dL et soit <13,5 g/dL (chez les femmes), soit <15,0 g/dL (chez les hommes).
-Carence en fer (taux de ferritine <100 ng/mL ou 100-300 ng/mL avec saturation de la transferrine <20%)
-Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois ou taux élevé de peptide natriurétique.
Le résultat principal était un composite hiérarchique de décès dans les 12 mois suivant la randomisation, d'hospitalisations pour IC dans les 12 mois ou de changement de la distance de marche de 6 minutes entre le début de l'étude et le sixième mois.
Nombre total de participants : 3 065
Durée du suivi : médiane de 1,9 an
Âge moyen des patients : 69 ans
Pourcentage de femmes : 33%
Traitement médical optimal : 90% SRAA, 90% BB
Principaux résultats :
Le principal résultat composite (décès, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et distance de marche de 6 minutes) a été légèrement amélioré avec le carboxymaltose ferrique IV par rapport au placebo (p = 0,019 ; la valeur p pour la signification a été fixée à <0,01). Le ratio de gain global était de 1,10 (0,99 à 1,23).
-Mortalité toutes causes confondues : 8,6 % avec le carboxymaltose ferrique IV contre 10,3 % avec le placebo.
-Hospitalisations pour insuffisance cardiaque : 13,3 % avec le carboxymaltose ferrique IV vs. 14,8 % avec le placebo
-Modification de la distance de marche de 6 minutes : 8 m avec le carboxymaltose ferrique IV contre 4 m avec le placebo.
Résultats secondaires :
-Délai avant le décès cardiovasculaire ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque : 31,0 % avec le carboxymaltose ferrique IV vs. 32,2 % avec le placebo (p = non significatif)
-Effets indésirables apparus sous traitement : 27,0 % avec le carboxymaltose ferrique IV contre 26,2 % avec le placebo (p = non significatif).
Interprétation :
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique chronique et de carence en fer, le carboxymaltose ferrique IV a été associé à une amélioration marginale des résultats cardiovasculaires par rapport au placebo.
Dans cette étude le % de patients sou traitement médical optimal était élevé, loin des données de la pratique quotidienne ce qui suggere un benefice supérieure de cette molécule dans notre pratique courante.
Nouvelles données de méta-analyse
Dans une métanalyse présentée dans la même session évaluant les résultats à 12 mois des essais HEART-FID, CONFIRM-HF et AFFIRM-AHFet incluant 4 475 participants des trois essais qui comparaient le carboxymaltose ferrique (n = 2 241) au placebo (n = 2 234), il a été constaté que le carboxymaltose ferrique réduisait le critère composite de décès d'origine cardiovasculaire ou le nombre total d'hospitalisations d'origine cardiovasculaire (RR = 0,86 ; IC à 95 %, 0,75-0,98 ; P = 0,029), sans preuve d'hétérogénéité selon l'essai. De même, les auteurs ont mis en évidence une tendance à la réduction de l'ensemble des décès d'origine cardiovasculaire ou du nombre total d'hospitalisations pour cause d'insuffisance cardiaque (RR = 0,87 ; IC à 95 %, 0,75-1,01 ; P = 0,076), également sans preuve d'hétérogénéité selon les essais. Ces effets étaient principalement dus à une réduction du nombre d'hospitalisations pour cause de maladie cardiovasculaire et d'insuffisance cardiaque, respectivement.
Selon cette métanalyse, les patients présentant un faible taux de saturation de la transferrine étaient plus susceptibles de bénéficier du carboxymaltose ferrique que ceux présentant un taux plus élevé (P pour l'interaction avec les décès d'origine cardiovasculaire ou le nombre total d'hospitalisations d'origine cardiovasculaire = 0,019).
References:
Mentz RJ, Garg J, Rockhold FW, et al., on behalf of the HEART-FID Investigators. Ferric Carboxymaltose in Heart Failure With Iron Deficiency. N Engl J Med 2023;Aug 26:[Epub ahead of print].
FIRE : Évaluation fonctionnelle chez les patients âgés atteints d'infarctus du myocarde et souffrant d'une maladie multitronculaire.
L'essai FIRE a montré que la revascularisation complète guidée par l’évaluation fonctionnnelle physiologique réduit les événements cardiaques indésirables majeurs par rapport à la revascularisation de l’artère coupable.
Description :
L'objectif de l'étude était d'évaluer la revascularisation multitronculaire guidée par la physiologie coronarienne par rapport à la revascularisation unique de l’artère coupable chez les patients âgés ayant subi un infarctus du myocarde (IM) aigu et souffrant d'une maladie coronarienne multitronculaire.
Méthodologie de l'étude
Randomisée, Parallèle, En ouvert
Les patients souffrant d'un infarctus aigu et d'une coronaropathie multitronculaire ont été randomisés entre une revascularisation multitronculaire guidée par la physiologie coronarienne (n = 720) et une revascularisation de l’artère coupable (n = 725).
L’évaluation physiologique a été réalisée par FFR, IFR et QFR.
Critères d'inclusion :
Âge ≥75 ans
Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ou NSTEMI
Intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie sur la lésion coupable.
Critères d'exclusion :
Doute sur la lésion coupable
Espérance de vie <1 an
Pontage aorto-coronarien antérieur (PAC)
Nombre total de participants : 1 445
Durée du suivi : 12 mois
Âge moyen des patients : 80 ans
Pourcentage de femmes : 37
Pourcentage de patients diabétiques : 32%.
Principaux résultats :
Le résultat principal, décès, IDM, AVC ou revascularisation ischémique à 12 mois, était de 15,7 % dans le groupe de revascularisation complète guidée par la physiologie contre 21,0 % dans le groupe de la lésion coupable seulement (p < 0,05).
Résultats secondaires :
Décès ou infarctus : 8,9 % dans le groupe de revascularisation complète guidée par la physiologie contre 13,5 % dans le groupe de revascularisation de la lésion coupable uniquement (p < 0,05).
Lésion rénale aiguë, accident vasculaire cérébral ou hémorragie majeure : 22,5 % dans le groupe revascularisation complète guidée par la physiologie contre 20,4 % dans le groupe lésion coupable seule (p = non significatif).
Le nombre nécessaire à traiter pour prévenir un événement était de 19 pour le résultat primaire, de 22 pour le résultat secondaire clé et de 27 pour le décès, a déclaré Biscaglia lors de la conférence de presse.
Interprétation :
Chez les patients âgés souffrant d'un infarctus aigu du myocarde, la revascularisation complète guidée par la physiologie améliore les résultats par rapport à la revascularisation de la lésion coupable uniquement. L'incidence des lésions rénales aiguës, des accidents vasculaires cérébraux ou des hémorragies majeures était similaire dans les deux groupes de traitement.
Biscaglia S, et al. N Engl J Med. 2023;doi:10.1056/NEJMoa2300468.
ECLS-SHOCK: Extra-Corporeal Life Support for Acute Myocardial Infarction complicated by cardiogenic shock
L'essai ECLS-SHOCK a démontré que l'ECLS au cours d'un IDM compliqué de choc cardiogénique n’améliore pas la mortalité à 30 jours.
Description :
L'objectif de l'essai était d'évaluer le maintien en vie extracorporel (ECLS) par rapport au contrôle chez les patients souffrant d'un infarctus aigu du myocarde (IM) et d'un choc cardiogénique.
Méthodologie de l'étude
- Randomisée
- Parallèle
Critères d'inclusion :
- Infarctus aigu du myocarde et choc cardiogénique
- Revascularisation planifiée
- Pression artérielle systolique <90 mm Hg ou médicaments vasoactifs pour soutenir la pression artérielle
- Altération de la perfusion des organes avec 1) altération de l'état mental, 2) peau froide ou moite, ou 3) débit urinaire <30 cc/heure
- Lactate >3 mmol/L
Critères d'exclusion :
- Réanimation >45 minutes
- Cause mécanique du choc cardiogénique
- Début du choc >12 heures
- Maladie artérielle périphérique grave
- Âge <18 ans ou >80 ans
- Choc non cardiogénique
- Espérance de vie limitée pour une autre raison
- Grossesse
Les patients souffrant d'un IDM +'un choc cardiogénique ont été randomisés entre l'ECLS (n = 211) et les soins habituels (n = 209).
- Nombre total de participants : 420
- Durée du suivi : 30 jours
- Âge moyen des patients : 62 ans
- Pourcentage de femmes : 19
- L'ECLS a été réalisée avant la revascularisation dans 22 % des cas, pendant la revascularisation dans 26 % des cas et après la revascularisation dans 52 % des cas.
- Cathéter de perfusion distal, 95 %.
- Décharge du ventricule gauche, 5,8%.
Principaux résultats :
Le résultat principal, la mortalité à 30 jours, était de 47,8 % dans le groupe ECLS contre 49,0 % dans le groupe de soins habituels (p = 0,81).
Résultats secondaires :
- Saignement modéré ou grave : 23,4 % dans le groupe ECLS contre 9,6 % dans le groupe de soins habituels (p < 0,05)
- Complication vasculaire nécessitant une chirurgie ou une intervention : 11,0 % dans le groupe ECLS contre 3,8 % dans le groupe de soins habituels (p < 0,05).
Interprétation :
Chez les patients souffrant d'un IDM compliqué d’EDC, l'ECLS n'a pas amélioré la survie à 30 jours. L'ECLS a également été associée à des problèmes de sécurité en raison d'une incidence accrue de saignements modérés ou graves. Les complications vasculaires graves ont également augmenté avec l'ECLS.
Essai QUEST : Le premier essai randomisé sur la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'insuffisance cardiaque montre des bénéfices
Le premier essai randomisé sur la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'insuffisance cardiaque montre des bénéfices
La médecine traditionnelle chinoise qiliqiangxin réduit les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les décès cardiovasculaires chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection réduite (HFrEF), selon une Late breaking Trial présentée lors d'une session Hot Line hier le 26 Aout au Congrès ESC 2023 .
Le qiliqiangxin est un extrait de médecine traditionnelle chinoise obtenu à partir de 11 types d'herbes .
Dans une étude pilote, le qiliqiangxin a réduit les niveaux de peptide natriurétique de type N-terminal pro-B (NT-proBNP) et amélioré les symptômes de l'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë lorsqu'il a été ajouté à un traitement établi de l'insuffisance cardiaque.
Des études précliniques ont également indiqué que le qiliqiangxin a des effets bénéfiques sur l'atténuation de la fibrose myocardique et le remodelage cardiaque.
L'essai QUEST a évalué l'efficacité clinique et la sécurité de la qiliqiangxine sur les principaux résultats de l'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë. L'essai a été mené dans 133 hôpitaux en Chine continentale et dans la RAS de Hong Kong (Chine).
L'étude a recruté des patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 40 % et un NT-proBNP égal ou supérieur à 450 pg/ml, qui suivaient un traitement de base standardisé stable depuis au moins deux semaines avant l'inclusion dans l'étude.
Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir le qiliqiangxin (quatre gélules, trois fois par jour) ou un placebo en plus des médicaments standard pour l'insuffisance cardiaque chronique.
Le critère d'évaluation principal était la réhospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou le décès d'origine cardiovasculaire.
Au total, 3 110 patients ont été inclus dans l'analyse, dont 1 555 ont été randomisés dans le groupe qiliqiangxin et 1 555 dans le groupe placebo.
L'âge moyen était de 62 ans et 72,1 % des patients étaient des hommes. Au départ, la fraction d'éjection ventriculaire gauche moyenne était de 32 % et le NT-proBNP médian était de 1 730,80 pg/ml.
Au cours d'un suivi médian de 18,3 mois, le critère d'évaluation principal est survenu chez 389 patients (25,02 %) dans le groupe qiliqiangxin et chez 467 patients (30,03 %) dans le groupe placebo (rapport de risque [HR], 0,78 ; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,68 à 0,90 ; p<0,001). Cet effet était lié à des risques plus faibles de réhospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR, 0,76 ; IC à 95 %, 0,64 à 0,90 ; p=0,002) et de décès cardiovasculaire (HR, 0,83 ; IC à 95 %, 0,68 à 0,996 ; p=0,045) dans le groupe qiliqiangxin. L'effet de la qiliqiangxine sur le résultat principal était généralement cohérent dans les sous-groupes préspécifiés, y compris dans les sous-groupes définis en fonction de l'âge et du taux de NT-proBNP, et chez les patients avec ou sans inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine et de la néprilysine (ARNI).
En ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires, la diminution du taux sérique de NT-proBNP entre le début de l'étude et le suivi à trois mois était plus importante dans le groupe qiliqiangxin (-444,00 [intervalle interquartile -1401,00 à 85,00]) que dans le groupe placebo (-363,00 [intervalle interquartile -1280,00 à 183,00]) (p=0,047), ce qui correspondait à l'étude pilote précédente3.
L'analyse des critères d'évaluation de la sécurité n'a pas montré de différence significative dans la mortalité toutes causes confondues, qui s'est produite chez 221 patients (14,21 %) dans le groupe qiliqiangxin et chez 262 patients (16,85 %) dans le groupe placebo (HR, 0,84 ; IC à 95 %, 0,70 à 1,01 ; p=0,058). Les gélules de Qiliqiangxin ont été bien tolérées, sans différence majeure entre les deux groupes en ce qui concerne les effets indésirables, notamment les symptômes gastro-intestinaux, l'aggravation de la fonction rénale et l'augmentation des enzymes hépatiques.
Les composantes du qiliqiangxin :
